Фармацевтический рынок. В Украине усилят контроль за качеством импортных лекарств

По словам председателя Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Алексея Соловьева, с 2009г. европейские требования надлежащей производственной практики GMP стали обязательными для выполнения для отечественных производителей. Председатель Гослекслужбы проинформировал, что регуляторный орган очень оперативно, в течение 2-3 месяцев, реагирует на публикации изменений к требованиям GMP, выходящих на территории Европейского Союза, внося соответствующие изменения в лицензионные требования. Он обратил внимание, что в отношении украинских производителей ситуация ясна: есть понятные требования и достаточно жесткий контроль. Кроме того, иностранные производители имеют на сегодня несколько привилегированное положение на украинском рынке, ведь они проходят лишь посерийный контроль. С точки зрения европейских подходов, все, в том числе иностранные производители, должны пройти инспектирование на соответствие требованиям GMP. Это касается в первую очередь около 30% лекарственных средств, попадающих на украинский фармацевтический рынок, в основном те, которые производятся в странах с нежесткой регуляторной системой. "В этом плане нам действительно трудно гарантировать нашему населению, что импортные лекарственные средства соответствуют требованиям", - отметил А.Соловьев. В связи с этим Гослекинспекция инициировала внесение изменений в постановление КМУ N376, которое определяет порядок регистрации и требование - внести пункт, касающийся предоставления при регистрации доказательств, что данное лекарственное средство действительно производится в соответствии с требованиями GMP. При этом председатель Держликслужбы заверил: если производителя уже проверяли инспекторы из страны - члена PIC/S, украинская сторона не будет проводить повторную инспекцию, и будет достаточно лишь проверки инспекционных отчетов, доступы к которым она имеет в качестве члена PIC/S. "Что касается стран с нежесткой регуляторной системой, то есть необходимость выезжать в эти страны для проведения инспекционной проверки", - отметил руководитель регуляторного органа. Источник: ЛIГАБiзнесIнформ Торговля в Украине Новости компаний Портал розничной и оптовой торговли TradeMaster

Ексклюзивні матеріали TradeMaster.ua