Информационное противостояние на фармацевтическом рынке Украины

В ней участвовали: Зиновий Мытник – заместитель министра здравоохранения Украины; Юрий Константинов – директор Департамента регуляторной политики МЗ Украины; Геннадий Падалко – председатель Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств; Юрий Подпружников – специалист по вопросам международных стандартов GMP в сфере лекарственных средств, профессор, Национальный фармацевтический университет; Петр Багрий – президент Ассоциации фармацевтических производителей Украины. Открыл пресс-конференцию Зиновий Мытник, который сообщил о большом количестве разнородных публикаций, касающихся контроля качества лекарственных средств, реорганизации органов контроля, в связи с чем министерство желает дать журналистам ответы на вопросы, которые возникли по этому поводу. С 20 декабря 2008 года начала свою работу Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (Госликинспекция) и ее территориальные органы. В отличие от предыдущего органа контроля, Госликинспекция является центральным органом исполнительной власти с определенным количеством сотрудников и соответствующей структурой и есть абсолютно легитимным. Юрий Константинов рассказал о создании в составе МЗ Украины Департамента регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств и продукции, которая используется в системе здравоохранения. Создание Госликинспекции как центрального органа исполнительной власти, деятельность которого координируется и направляется министром здравоохранения, полностью соответствует принципам построения регуляторных систем во всех развитых странах мира, где принята надлежащая регуляторная практика. Все произошедшие в последнее время изменения в организации регуляторной системы в Украине соответствуют принципам надлежащей регуляторной практики. На Департамент регуляторной политики возложены функции разработки проектов стандартов, нормативно-правовых актов, которыми будет руководствоваться как министерство со своими подразделениями, так и субъекты рынка, с другой стороны вновь созданная Госликинспекция будет контролировать соблюдение этих стандартов. На сегодняшний день Департамент состоит из 4 отделов: -        регистрации лекарственных средств и иммунобиологических препаратов; -        регистрации и подтверждения соответствия изделий медицинского назначения, дезинфицирующих и косметических средств; -        организационно-методический, который осуществляет сотрудничество с производителями, субъектами хозяйствования, с общественностью, разрабатывает проекты общих документов; -        регистрации новых медицинских технологий. Внедрение новых медицинских технологий МЗ Украины определило приоритетным направлением своей деятельности. В ближайшее время будет разработана и вынесена на обсуждение новая система оценки возможности и эффективности применения изделий медицинского назначения. Геннадий Падалко сообщил, что все действия по реорганизации и созданию Госликинспекции направлены на приведение в соответствие с законодательством Украины, существующим с 1996 года, статуса и полномочий этого органа. До момента создания Госликинспекции существовала проблема правового статуса органов государственного контроля (Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины) и законности осуществления ими регуляторных функций. Во-вторых, реорганизация была необходима для гармонизации законодательства Украины с европейским законодательством в сфере государственного регулирования фармацевтической отрасли. Особенностью вновь созданной инспекции является придание ее сотрудникам статуса государственных служащих. Основным принципом реформирования системы государственного контроля качества лекарственных средств в Украине должен стать отказ от советского принципа тотального контроля качества в интересах надзора и контроля за функционированием систем обеспечения качества на всех этапах обращения лекарственных средств. Такие системы значительно более эффективны, чем контроль качества конечного продукта, они являются общепризнанными в мире и довели свою эффективность в течение многолетнего применения. Основной целью системы государственного контроля в Украине должен стать контроль и надзор за функционированием систем обеспечения качества на всех этапах обращения лекарственных средств, у всех субъектов ведения хозяйства, которые занимаются соответствующими видами деятельности. В ближайшей перспективе в Украине предусматривается внедрение системы Надлежащей регуляторной практики, которая используется во многих странах в сфере обращения лекарственных средств. С начала текущего года Госликинспекция проделала большую работу. За январь-февраль 2009 г. (по состоянию на 25.02.2009 г.) Госликинспекцией выдано 20 предписаний о запрещении фальсифицированных лекарственных средств, обнаружено и изъято из обращения в Украине 22 серии 15 наименований фальсифицированных лекарственных средств (все запрещенные фальсифицированы лекарственные средства иностранного производства); выдано 7 предписаний о запрещении субстандартных лекарственных средств, обнаружено и изъято из обращения 5 серий 5 наименований субстандартных лекарственных средств и 2 наименования всех серий субстандартных лекарственных средств. Следует отметить, что 16 предписаний выдано на продукцию с маркировкой «Биологише Хайчьмиттель Хеель Гмбх», Германия. В результате оперативных общих действий Госликинспекции и представительства этой компании, продукция была отозвана с фармацевтического рынка Украины. С целью предотвращения подделок представительством приняты меры для нанесения дополнительных защитных элементов на вторичную упаковку лекарственных средств в виде голограммы и кодовой маркировки. За этот же период Госликинспекцией выдано 45 лицензий на производство, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами (из которых 1 лицензия на производство) и 195 копий лицензий, что в соотношении количества обращений субъектов ведения хозяйства к принятым позитивным решениям составляет 51%. Юрий Подпружников, опираясь на свой опыт, сообщил, что такой системы контроля качества лекарственных средств, которая существовала в Украине до момента реформирования, нет ни в одной стране. Функции лицензирования, инспектирования, отбора образцов и контроля качества во всех странах сосредоточены в одной структуре. Петр Багрий считает, что регулирование рынка – прерогатива правительства и призвал всех операторов рынка принять те изменения, которые уже произошли, и приступить к исполнению решений правительства. В фармацевтической отрасли существует достаточно проблем, которые необходимо решать общими усилиями, причем кризис не дает времени для долгих дискуссий. Модель регуляторной системы, которую сейчас создают в Украине, является вполне европейской и приемлемой для Украины, заявившей о европейской ориентации своего развития. Отвечая на вопросы журналистов, Юрий Константинов высказал свое мнение о необходимости ввести льготную ставку налога на добавленную стоимость на лекарственные средства и, вместе с тем, ввести реимбурсацию. Таким способом возможно решение вопроса ценообразования на лекарственные средства. О коррупционных же схемах на фармрынке, ради которых все и собрались, не было произнесено ни звука. Даже в ответ на вопросы журналистов. В том, что ведется информационная война, никто не сомневается. В том, что коррупционные схемы существуют – и подавно. Однако, заявленную тему обошли стыдливым молчанием. Сеанса разоблачения не произошло. Сообщили лишь, что сотрудники вновь созданной Госликинспекции стали государственными служащими и на них распространяется действие Закона Украины «О борьбе с коррупцией». www.remedium.ru